تواصل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) طمأنة العامة بشأن سلامة لقاح كوفيد-19 استرازيكا على الرغم من فرض العديد من البلدان قيودا جديدة على المنتج بسبب ارتباطه باضطرابات التخثر .
وقد تم تعليق استخدام اللقاح للأفراد الذين تقل أعمارهم عن 55 أو 60 عامًا في العديد من البلدان الأوروبية وكذلك في كندا بعد عدة تقارير عن اضطراب تخثر الدم ونقص الصفيحات و خاصة في الأفراد الأصغر سنا .
الآن أصبحت المزيد من المعلومات حول اضطراب تخثر الدم متاحة , و يبدو أن اللقاح مرتبط بحالة سريرية تشبه قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين (HIT) والتي تحدث بشكل رئيسي عند النساء الأصغر سنا .
وصف الباحثون التفاصيل السريرية والمخبرية على 9 مرضى من ألمانيا والنمسا الذين طوروا هذه الحالة بعد 4 - 16 يوما من تلقي لقاح استرازيكا في مقال نشر في 28 مارس .
ووجدوا أن مصل أربعة مرضى تم اختبارهم أظهروا أجساما مضادة تنشط الصفائح الدموية موجهة ضد عامل الصفائح الدموية 4 (PF4) على غرار ما شوهد في HIT .
ويقترح الباحثون تسمية الحالة "نقص الصفيحات المناعي التخثري الناتج عن اللقاح (VIPIT)" لتجنب الخلط مع HIT .
في مؤتمر صحفي يوم 31 مارس قالت وكالة الأدوية الأوروبية إن مراجعتها المستمرة للوضع "لم يحدد أي عوامل خطر محددة مثل العمر أو الجنس أو التاريخ الطبي السابق لاضطرابات التخثر لهذه الحالات النادرة جدا و لم يتم إثبات العلاقة السببية مع اللقاح , لكنها ممكنة والمزيد من التحاليل مستمرة " .
ويشير بيان صادر عن الوكالة إلى أن "EMA" ترى أن فوائد لقاح استرازيكا في الوقاية من كوفيد-19 مع ما يرتبط بها من مخاطر دخول المستشفى والوفاة تفوق مخاطر الآثار الجانبية " .
لكنها تضيف: يجب على الأشخاص الذين تلقوا اللقاح أن يكونوا على دراية بالاحتمال البعيد لحدوث هذه الأنواع النادرة جدا من الجلطات الدموية إذا كانت لديهم أعراض توحي بوجود مشاكل في التخثر كما هو موضح في معلومات المنتج و يجب عليهم السعي وطلب العناية الطبية الفورية وإبلاغ المتخصصين في الرعاية الصحية بالتطعيم الأخير .
VIPIT Study
في مقال ما قبل النشر أعد كبحث , قامت مجموعة بقيادة أندرياس جرينشر وهو أستاذ طب نقل الدم في "عيادة جامعة جرايفسفالد – ألمانيا" بإعداد تقرير عن السمات السريرية والمخبرية ل 9 مرضى (8 منهم من النساء) في ألمانيا والنمسا الذين أصيبوا بتجلط الدم ونقص الصفيحات بعد أن تلقوا اللقاح .
أوضح الباحثون أنهم حققوا فيما إذا كان هؤلاء المرضى يعانون من اضطراب تخثر الدم الناجم عن الأجسام المضادة المنشطة للصفائح الدموية الموجهة ضد PF4 , والتي من المعروف أن سببها هو الهيبارين والمحفزات البيئية في بعض الأحيان .
كان المرضى عددهم 9 تتراوح أعمارهم بين 22 إلى 49 عاما وتعرضوا لتجلط بعد 4 إلى 16 يوما بعد التطعيم
7 مرضى يعانون من جلطة وريدية دماغية (CVT ) و كان أحدهم يعاني من انسداد رئوي وكان أحدهم مصابا بتجلط الأوردة الحشوية و CVT .
توفي 4 مرضى لم يتلق أي منهم الهيبارين قبل ظهور الأعراض .
تم اختبار مصل 4 مرضى للأجسام المضادة لـ PF4 / الهيبارين وأثبتت الاختبارات الأربعة إيجابية بشدة و تم اختبار 4 أيضا بشكل إيجابي بشدة على مقايسة تنشيط الصفائح الدموية لوجود PF4 بشكل مستقل عن الهيبارين
لاحظ المؤلفون أنه تم التعرف على محفزات أخرى غير الهيبارين بما في ذلك بعض أنواع العدوى ونادرا ما يسبب اضطرابا يشبه إلى حد كبير HIT .
تمت الإشارة إلى هذه الحالات على أنها متلازمة HIT العفوية ويقولون إن نتائجهم الحالية لها العديد من الآثار السريرية المهمة .
"يجب أن يدرك الأطباء أن ظهور الخثار (الوريدي أو الشرياني) خاصة في المواقع غير المعتادة مثل الدماغ أو البطن ونقص الصفيحات الذي يبدأ بعد حوالي 5 إلى 14 يومًا من التطعيم يمكن أن يمثل تأثيرًا عكسيًا نادرا ضارا للتلقيح ضد كوفيد-19" .
وأضافوا أنه حتى الآن لم يتم الإبلاغ عن ذلك إلا من خلال لقاح أسترازينيكا .
لقد أشاروا إلى أن المقايسات المناعية للإنزيم لـ HIT متاحة على نطاق واسع ويمكن استخدامها للتحقيق في قلة الصفيحات / الجلطة المرتبطة بالأجسام المضادة بعد التطعيم .
بالنسبة لمثل هؤلاء المرضى يجب الإحالة إلى المختبر الذي يقوم بإجراء فحوصات تنشيط الصفائح الدموية .
على الرغم من أن هذه المتلازمة تختلف عن HIT النموذجي إلا أن الباحثين لاحظوا أن مريضا واحدا على الأقل أظهر تنشيطًا قويا للصفائح الدموية في وجود الهيبارين وبالتالي يوصون بالعلاج بمضادات التخثر غير الهيبارين مثل مضادات التخثر الفموية المباشرة .
يشيرون أيضا إلى أن الجرعات العالية من الغلوبولين المناعي الوريدي أثبتت فعاليتها في علاج HIT الشديد ويمكن أن تكون أيضًا مساعدا علاجيا مهما للمرضى الذين يصابون بأحداث تخثر تهدد الحياة ، مثل تجلط الوريد الدماغي الوريدي (CVST) بعد التطعيم .
بيانات EMA حتى الآن
تشير البيانات المحدثة التي تم الإبلاغ عنها في المؤتمر الصحفي EMA في 31 مارس إلى أنه تم الإبلاغ عن 62 حالة من حالات CVST في جميع أنحاء العالم (44 حالة من الاتحاد الأوروبي) قد لا تشمل هذه البيانات جميع الحالات الألمانية حتى الآن .
قال بيتر أرليت رئيس قسم اليقظة الدوائية وعلم الأوبئة في EMA إن هناك حالات أكثر مما كان متوقعا خلال الأسبوعين بعد التطعيم بين المرضى الذين تقل أعمارهم عن 60 عاما ويجب على المتخصصين في الرعاية الصحية الانتباه إلى سمات هذه الحالة بما في ذلك الصداع و عدم وضوح الرؤية .
وأشار إلى أن المعدل المرتفع للحالة بين النساء الأصغر سنا قد يعكس السكان الذين تلقوا هذا اللقاح لأنه في البداية لم يكن اللقاح موصى به لكبار السن في العديد من البلدان وكان يستهدف العاملين في مجال الرعاية الصحية الأصغر سنا والذين كان معظمهم من النساء .
ذكرت الوكالة التنظيمية الألمانية في معهد Paul Ehrlich هذا الأسبوع أنها سجلت الآن 31 حالة من CVST بين ما يقرب من 2.7 مليون شخص تلقوا اللقاح في ألمانيا ومن بين هؤلاء المرضى وجد أن 19 مريضا يعانون أيضا من نقص في الصفائح الدموية أو قلة الصفيحات , وتوفي تسعة من المصابين ووقعت جميع الحالات باستثناء حالتين في نساء تتراوح أعمارهن بين 20 و 63 سنة و كان الرجلان يبلغان من العمر 36 و 57 عاما .
دفعت هذه البيانات السلطات الألمانية إلى حصر استخدام لقاح استرازنيكا على أولئك الذين تبلغ أعمارهم 60 عاما فما فوق حتى قبل هذا القرار و كان كبار الأطباء في ألمانيا يحثون على تغيير توصيات التطعيم .
على سبيل المثال قال بيرند سالزبيرجر رئيس قسم الأمراض المعدية في مستشفى جامعة ريغنسبورغ بألمانيا لمركز Science Media : "عند النساء ، يكون المسار المعقد لمرض كوفيد أقل شيوعا منذ البداية ونادرا جدا عند النساء الأصغر سنا و إن تجنب مسار مميت من خلال التطعيم لدى النساء اللاتي لايعانين من أمراض مصاحبة له نفس حجم مخاطر هذا التأثير الجانبي النادر " .
ساندرا سيسيك طبيبة فيروسات في جامعة جوته فرانكفورت-ألمانيا ذكرت لمجلة Science أن : "الحجة التي ما زلت أسمعها هي أن نسبة المخاطر إلى الفوائد لا تزال إيجابية لكن ليس لدينا لقاح واحد فقط لدينا عدة لقاحات ".
لذا فإن حصر لقاح استرازيكا على كبار السن أمر منطقي بالنسبة لي ولا تضيعوا أي جرعات .
وضع المخاوف في المنظور
وتعليقا على آخر التطورات في Medscape Medical News قال خبير التخثر ساسكيا ميدلدورب ( دكتوراه في الطب و رئيس الطب الباطني في المركز الطبي لجامعة رادبود نيميغن-هولندا ) : " إنه من المهم للغاية وضع هذه المخاوف في نصابها الصحيح وأن يستمر برنامج التطعيم بمنتج استرازيكا .
هناك بعض التقارير المقلقة حول اضطرابات تخثر الدم النادرة جدا وانخفاض عدد الصفائح الدموية التي يحتمل أن تكون مرتبطة بلقاح استرازيكا حددت مجموعات من ألمانيا والنرويج متلازمة مشابهة لـ HIT والتي يبدو أنها تفسر سبب هذا التأثير الجانبي النادر للغاية " .
لكن مع مثل هذا الضغط المخيف من الإصابات ودخول العديد من الدول الآن في موجة ثالثة من العدوى فإن أي شيء قد يبطئ معدلات التطعيم سوف يسبب ضررا أكثر مما ينفع " كما حذرت" .
يعتقد الدكتور ساسكيا ميدلدورب أن معدل حدوث هذه المتلازمة من النوع HIT المرتبط باللقاح يبلغ حوالي واحد أو اثنين لكل مليون وأوضحت أن هذه تقديرات تستند إلى عدد التقارير عن هذا التأثير الجانبي والصفة المشتركة من سكان المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي ومع ذلك قامت ألمانيا بتقييد اللقاح على أساس البيانات الألمانية والتي يبدو أنها تظهر معدلات أعلى للحالة , من غير المعروف سبب ارتفاع الحالات في ألمانيا .!
لا يوجد أساس لتغيير سياسة التطعيم "كما يقول ساسكيا ميدلدورب" وحذرت من أن هذه التقارير تقلل الثقة في لقاح استرازيكا خاصة بين الشباب , و قال إنه يتسبب في " انتكاسة كبيرة " لبرنامج التطعيم .
وفي إشارة إلى أنه يجب النظر إلى كل شيء في سياق هذا الوباء الخطير , أكد ميدلدورب أن فائدة اللقاح تفوق أي خطر حتى بين الشباب .
يتابع ساسكيا ميدلدورب : بالنسبة لأولئك الذين قد يترددون في الحصول على اللقاح لأنهم لا يعتقدون أنهم معرضون لخطر الإصابة بعدوى كوفيد الشديدة أود أن أقول إن هناك الكثير من الشباب في وحدة العناية المركزة في الوقت الحالي مصابين بـ كوفيد كما أن فرصتك في الإصابة بمرض كوفيد الشديد أعلى بكثير من خطر الإصابة برد فعل شديد تجاه اللقاح بواحد أو اثنين من بين المليون "كما ذكرت" .
منتدى البحوث , تم النشر على الإنترنت في 28 مارس 2021 , MedScap
